Новости звезд
Правовые и этические принципы проведения биомедицинских исследований. Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека. Научное познание природы человека: добро или зло
В Бельмонтском докладе (1978) были сформулированы основные принципы проведения биомедицинских исследований на человеке. Они вошли в стандартные курсы биоэтики, а также использовались во многих документах по биоэтике. Поэтому их уже можно считать классическими. Это следующие три принципа: уважение личности, благо (благодеяние), справедливость. Конечно, они не исчерпывают собой все этические вопросы биомедицинских исследований, но представляют собой исходный этический каркас для дальнейшего анализа и разработки этической регуляции исследований на человеке.
- 1. Принцип уважения личности состоит из двух требований:
- а) уважение автономии индивидов, которые способны делать самостоятельный выбор и принимать решения:
- б) защита лиц, которые имеют ограниченную автономию (т.е. в той или иной степени повышенно зависимых от других или особо уязвимых), от различных форм вреда или иных злоупотреблений.
- 2. Принцип блага (благодеяния) также состоит из двух правил:
- а) не причинять вред;
- б) необходимо добиваться максимально возможной пользы и сводить к минимуму возможный вред.
Требование непричинения вреда следует понимать прежде всего в том смысле, что недопустимы исследования, ставящие целью умышленное причинение вреда испытуемым.
Принцип блага формулируется в Бельмонтском докладе в строгом смысле как этическое обязательство, которое распространяется на отдельных исследователей и общество в целом. Организаторы и исполнители индивидуальных исследовательских проектов должны заранее заботиться о том, чтобы максимизировать пользу и снизить риск, которые могут быть связаны с данным исследованием. То же касается и исследования, взятого в целом: члены более многочисленного сообщества должны оценить во временной перспективе полезные эффекты и риски, которые могут возникнуть вследствие прироста знаний и развития новых методов.
Важнейшая проблема, связанная с принципом благодеяния, состоит в том, чтобы определить, когда допустимо идти на риск а когда от исследования следует отказаться. Риски исследования должны быть только обоснованными – и в свете ожидаемых выгод, и с точки зрения абсолютного значения того риска, которому подвергается испытуемый.
Случай цитокннового шторма. Добровольцам – участникам научных исследований должны быть обеспечены максимально безопасные условия. Однако, к сожалению, не всегда удается предусмотреть степень риска исходя из предыдущих стадий исследований. Широкое внимание общественности привлек случай, который произошел в 2006 г. в Лондоне. Шести здоровым добровольцам был введен экспериментальный препарат TGN1412, представляющий собой моноклональные антитела, стимулирующие Тh2-лимфоциты. Несмотря на то что в предыдущих исследованиях на мышах не было выявлено токсических свойств препарата, у всех добровольцев уже через час после его введения стали нарастать различные болезненные симптомы (боль в пояснице, тошнота, лихорадка, сердцебиение, отек шеи и др.).
Выяснилось, что препарат TGN1412 вызывает бурную иммунологическую реакцию организма – так называемый цитокиновый шторм, способный привести к самым тяжелым последствиям. В итоге добровольцев пришлось лечить в реанимационном отделении. Представители фирмы, проводившей исследование, утверждали, что они точно следовали утвержденному протоколу, а побочные реакции (которых не было у животных) были совершенно неожиданными.
Этот случай до сих пор остается спорным, так как ряд экспертов полагают, что исследователи могли и должны были предвидеть эффекты подобного стимулирования иммунной системы.
Реализация принципа благодеяния сталкивается с множеством методологических и этических сложностей. Если обычное медицинское вмешательство направлено непосредственно на благо пациента, то исследование нацелено на выгоду и прирост знаний в будущем, поэтому сравнение актуального риска и потенциальных выгод оказывается трудной задачей. Сами выгоды зачастую нелегко оцепить, особенно на начальных стадиях исследований. Степень риска тоже может быть недостаточно определенной, несмотря на предпринимаемые меры предосторожности. Однако запрет на все исследования, которые превышают минимальный риск и не дают непосредственных выгод для участников исследований (например, для детей), может заблокировать многие перспективные исследования, которые могли бы принести значительную пользу в будущем.
Кроме того, с точки зрения этики риска (см. гл. 3), риск не является полностью объективизируемой, научно понимаемой категорией. При вовлечении людей в рискованную ситуацию возникают различные позиции риска (риск от первого лица и т.д.), что затрудняет как оценку риска, так и принятие решений о деятельности в его условиях.
3. Требование справедливости связано с тем обстоятельством, что научное исследование кому-то приносит пользу, а кто-то испытывает на себе его тяготы. Но как достичь справедливого баланса тягот и выгод исследования?
Принцип справедливости содержит в себе несколько разных концепций. К основным элементам принципа справедливости относят концепции:
- дистрибутивной (распределительной) справедливости:
- компенсаторной справедливости;
- справедливости как взаимности (взаимного обмена).
Дистрибутивная справедливость означает прежде всего честное распределение выгод и бремени исследования. В Международных руководящих принципах для биомедицинских исследований на человеке (CIOMS, обновление от 2002 г.) говорится, что дистрибутивная справедливость предполагает как минимум следующее:
- 1) риски исследования не должны быть полностью возложены на группы или популяции, которые не получат выгоды от данного исследования;
- 2) те, кто участвует в получении пользы от исследования, должны также участвовать и в рисках;
- 3) различия в распределении выгод и издержек могут быть оправданы только тогда, когда они основаны на каких-то этически важных различиях (например, на особой уязвимости какой-то группы).
Компенсаторная справедливость – субъекты, которые каким-либо образом пострадали от участия в исследовании, заслуживают соответствующей компенсации (в виде адекватного лечения, денежной компенсации и т.п.).
Справедливость как взаимность – участники исследований и группы (общины) заслуживают определенного вознаграждения, после того как исследование завершено, поскольку именно благодаря тому, что они рисковали и испытывали определенные тяготы, были получены полезные, общественно значимые результаты. Например, пациенты – участники исследований вправе получить медицинскую помощь после исследования, если они в ней еще нуждаются.
Признание требования справедливости как взаимности присутствует в Хельсинкской декларации. Так, ст. 19 Декларации устанавливает, что биомедицинское исследование является этически оправданным только тогда, когда имеется разумная вероятность, что группы населения, среди которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов. По ст. 30 Декларации, по завершении исследования каждому пациенту, вовлеченному в исследование, должен быть гарантирован доступ к наилучшим методам (лечебным, диагностическим или профилактическим), выявленным в данном исследовании.
Актуальность принципа справедливости постоянно возрастает в связи с тем, что в настоящее время проводится много биомедицинских исследований, которые осуществляют (и спонсируют) представители развитых стран в странах, отстающих в социально-экономическом развитии. Такие исследования, как правило, выгодны для их организаторов и спонсоров по ряду причин. Но здесь возникает множество предпосылок для неравенства и несправедливости. Несправедливо, в частности, когда исследование проводится среди бедных популяций, а его результатами будут пользоваться люди из так называемых среднего или высшего классов общества. Также несправедливо, когда бедные страны не получают никакой пользы от участия в биомедицинских исследованиях.
Проведение межнациональных исследований с участием развивающихся стран – это широко обсуждаемая проблема. Среди основных этических требований, которые оправдали бы проведение исследований представителями богатых стран в развивающихся странах, можно назвать следующие.
Исследования должны проводиться с максимальной защитой прав испытуемых и с уважением культурных традиций стран и общин, где проходят исследования.
Несправедливо, когда исследования в развивающихся странах проводятся полностью в интересах богатых стран. Этически оправдано, когда исследования актуальны также для здравоохранительных нужд стран и популяций, в которых проходят исследования.
Несправедливо, когда по завершению исследовательского проекта люди – участники исследования не получают необходимой помощи, в которой они нуждаются, а также когда представители богатых стран не предоставляют популяциям и сообществам, вовлеченным в исследования, никаких благ и никакого вознаграждения.
Однако запреты на проведение межнациональных исследований в развивающихся странах тоже являются крайностью. Тем самым возникает дискриминация и унижение, развивающиеся страны заранее расцениваются как неспособные к участию в современных исследованиях с соблюдением необходимых правовых и этических требований. Во многих развивающихся странах есть сторонники межнациональных исследований, утверждающие, что в этих странах вполне возможны цивилизованные научные исследования. Кроме того, важно, что польза от таких исследований для нуждающихся индивидов и популяций может быть достигнута довольно быстро. Это выгоднее, чем ждать, когда аналогичные исследования будут проведены в развитых странах и по истечении длительного времени эти результаты станут доступными (если будут доступны вообще) для жителей бедных стран.
Принцип справедливости должен учитывать не только справедливое распределение тягот в обществе, но и распределение потенциальных выгод от исследований. Не стоит рассматривать во всех случаях участников исследований заранее в качестве рискующих. Например, соображения выгоды от исследования выходят па первый план, если риск не столь значителен (если вообще есть) по сравнению с доступом к помощи, который иными способами данная группа вряд ли получит. К примеру, определенные социальные группы, страдающие туберкулезом или ВИЧ-инфицированные, вообще могут не иметь доступа к медицинской помощи и качественному уходу вне исследования.
Таким образом, справедливым решением было бы в определенных обстоятельствах включение в исследование представителей тех сообществ, которые хотели бы участвовать, так как это для них важная возможность получения лечения и ухода.
Современная медицина немыслима без активных научных экспериментов и исследований. Новые лекарственные средства и биодобавки, способы обследования, методы лечения должны пройти тщательную апробацию. В связи с этим возникает ряд важнейших этических проблем, главная из которых, пожалуй, как совместить научные интересы и пользу для конкретного испытуемого. Несомненно, эта проблема должна решаться исходя из кантовского принципа: человек не средство, а цель. Врач-экспериментатор, проводящий исследование, обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над общественной пользой и научными интересами.
Этическая основа научных исследований сформулирована в Нюренбергском кодексе и Хельсинкской декларации ВМА. В России действуют Кодекс врачебной этики, Этический кодекс российского врача, Этический кодекс фармацевтического работника, принятые в конце 90-х годов. Правовым аспектам посвящены «Основы законодательства РФ» и Федеральный Закон о лекарствах.
Задачи эксперимента или исследования, его план, методы, потенциальные польза и вред, вероятные осложнения должны быть четко сформулированы и представлены на рассмотрение этическому комитету (комиссии или ученому совету). Любые биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными в научном плане специалистами. Кроме того, испытатели должны застраховать свою ответственность на случай причинения неумышленного вреда здоровью испытуемых.
Исследования на людях делятся на два вида: медико-биологические исследования (неклинические) и клинические исследования. Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют. Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.
Существует специфическая группа людей, которых считают «ранимыми». «Ранимыми» принято называть, прежде всего, детей, субъектов с психическими расстройствами, беременных женщин, военных, студентов-медиков, заключенных. Эти группы «ранимы» потому, что они по разным причинам не вполне свободны от принуждения экспериментатора, начальства или своего положения. Возможен риск нанесения вреда и злоупотреблений. В России испытания на беременных женщинах, плодах, новорожденных и заключенных запрещены, хотя они могли бы дать им шанс на излечение. Но в крайних случаях, если исследование необходимо, поможет решить проблему данной группы и данного пациента, то его проведение может быть специально рассмотрено этическим комитетом.
Испытания и эксперименты начинаются при условии полного и доступного информирования пациента и получении его явного согласия, выраженного письменно. Исследователь должен гарантировать право пациента на отказ от продолжения исследования на любом этапе и по любым мотивам. Испытуемый может почувствовать не только физическую боль, но и эмоциональный дискомфорт, страх, предубеждение. Если испытание наносит ущерб здоровью или опасно для жизни пациента, оно должно быть немедленно прервано. Настаивание на его продолжении принесет скорее вред и исказит результаты исследований.
В том случае, если пациент не может дать осознанное согласие на участие в исследовании, оно может быть получено в письменной форме от родителей, опекуна или другого законного представителя-юридически ответственного лица. Подобные исследования могут проводиться только в интересах самого пациента, ради спасения его жизни, восстановления или поддержания его здоровья.
Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:
Если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте;
Если они вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику;
Если результаты предшествующих исследований и данные научной литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений.
Итоги исследований и экспериментов должны быть опубликованы в профессиональной литературе, иначе они не подвергнуться независимой проверке, и в них не будет смысла. При описании хода и результатов испытаний должно соблюдаться правило конфиденциальности, чтобы не нанести морального, материального или иного ущерба лицу, участвующему в эксперименте. Результаты эксперимента не должны быть искажены, преувеличены, преждевременными или непроверенными. После опубликования в силу вступают авторские права, использование информации без указания авторов будет считаться незаконным.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 12
Биоэтика – вариант «новой этики». Социальные условия возникновения биоэтики
Сегодняшняя наука открывает новые горизонты в отношении к человеку. Вследствие массированного вторжения в медицину новых технологий, вдруг обнаружилось огромное количество необычных, сложных, противоречивых проблем, многие из которых не имеют однозначного решения. Проблемы эти отразились в столь же непривычных новых понятиях, нуждающихся в осмыслении. Появилось множество вопросов, порожденных практикой, требующих ответов. За последние десятилетия складывается фактически новая этика.
Попробуем проанализировать вариант подобной «новой этики». Вот первый набор новых «этических стандартов», выходящий сегодня на уровень общественного сознания: «моральность убийства», «моральность отключения жизнеподдерживающей аппаратуры». Эти понятия стали обычны для газетных статей, тем научных конференций, обсуждающих проблемы эвтаназии.
Один из стандартов новой этики связан с реанимационной практикой. Совершенствование реанимационных методик (дыхательные аппараты, «искусственная почка» и др.) превратило умирание в длительный механизированный процесс, поставив принципиально новый для человека морально-этический вопрос: кто в данной ситуации должен принимать решение о смерти – сам умирающий, врачи или родственники? Действия, оцениваемые в традиционном моральном сознании как убийство или самоубийство, в новом технологическом пространстве медицины приобретают гуманный статус, определяемый новым морально-этическим принципом: «достойно жить, достойно умереть». Данная реальность в значительной степени понуждает к формированию у медицины, наряду с традиционно здравоохранительной, новой функции – смертеобеспечение. Эта функция прочно закрепляется развитием трансплантологии, ибо основным источником биоматериала – человеческих органов, подлежащих трансплантации, являются терминальные пациенты, (terminus – конец), предел которых, продлеваемый во времени должен быть специальным образом организован. Закон РФ «О трансплантации органов и тканей человека» (1993) фиксирует существование и запрещает куплю-продажу донорских органов. Для формирования «нового этического стандарта» используется превращенная форма – «дарение своих органов». Именно он определяет и новые критерии гуманности, – чем выше «органическая ценность», тем выше гуманность, наличие которой проявляется в способности к «дарению своего биоматериала». Однако если этому праву еще предстоит завоевывать умы, то право на уничтожение своего биоматериала (аборт) уже обрело статус стандарта.
Вытеснение многих традиционных ценностей возможно и ожидаемо при условии неограниченного и массового распространения методик искусственного оплодотворения. Прогресс терапии бесплодия сделает нормой «асексуальное размножение». Это вызовет деформацию биофизиологических связей, родственных, человеческих взаимоотношений, что приведет к разрушению одного из оснований нравственной культуры личности. В ближайшей перспективе под влиянием массового внедрения практик искусственного оплодотворения в разряд этических стандартов попадают не только «неполные семьи», но и «однополые браки», «суррогатное материнство», которое академик РАМИ Л.Бадалян назвал «биологической проституцией».
Практика генетической диагностики приводит к вопросам: что такое здоровая наследственность, хороший или плохой ген; существует ли мера допустимых для общества аномалий? Как бы интересны эти вопросы не были сами по себе, они в то же время могут превратиться в основание «генетической политики». Неудивительно, что генные технологии называют «новым социальным оружием». Неотступной тенью генетических исследований являются евгенические программы, понятийный арсенал которых – «коррекция естественного отбора», «генетическое наступление», «искусственный отбор». Правда, не определены еще ценностно-содержательные критерии. Но это лишь еще одна возможность коррекции старых, традиционных моральных ценностей и норм.
Принцип «личного права» стал этическим стандартом и для «антипсихиатрического» движения. В его основе – признание права каждого человека на свой «образ мира».
Последовательное осуществление этического стандарта «личное право» оборачивается реальным обесцениванием традиционных норм.
Базовым для биоэтики является понятие «биологическое» в его широком смысле – как природное, естественное - это общие природные закономерности существования живого, способность живого жить, где сама жизнь представляет собой «совокупность функций, сопротивляющихся смерти». В этом плане этическое в значительной степени определяется той же природной закономерностью сохранения и развития жизни. Именно этот смысл – регуляция человеческих отношений со сверхзадачей сохранения жизни (человека, популяции, культуры) – вкладывают в понятие «этическое» различные мыслители. Так, озабоченность «нечеловеческим» (небиологичным) поведением человека ориентирует социобиологию на «биологическое изучение поведения животного» с тем, чтобы найти «образец» биологичного поведения для человека. Н. Тинберген по этому поводу пишет: «Научное понимание нашего поведения, ведущее к его контролю, - возможно наиболее необходимая задача, стоящая перед человечеством сегодня. В нашем поведении имеются такие силы, которые начинают создавать опасность для выживания вида, и что еще хуже, для всей жизни на Земле». В этом смысле биоэтика возникает уже из потребности защитить природу от «подавляющей сверхмощи» культуры в лице ее крайних антропоцентрических форм. Речь идет о защите не только от биомедицинских технологий. «Опасна не техника сама по себе, - полагал М.Хайдеггер. – Подлинная угроза уже подступила к человеку в самом его существе». Это угроза от нас самих, от свободы своего правосознания, от своей «бездомности», от забвения своей подлинной «естественности».
Драматизм нынешнего состояния человека – в реальности двух не всегда совпадающих векторов: быть «творцом» и хранить свое «естество». Медицина как никакая другая область современного знания и практики, эту драму обостряет. Современная медицина вышла на принципиально новый технический, технологический и познавательный уровень. Она обрела возможности, о которых столетие назад не мечтали даже фантасты. В ее ведении оказались способности, функции, считавшиеся ранее естественнейшими и даже священными.
Медицина из тихого ремесла врачевания вдруг превратилась в мощную индустрию управления жизнью, что привело к глубоким противоречиям. Традиционные варианты медицинской этики оказались неспособными предложить новые моральные принципы, осмыслить складывающуюся систему ценностей в рамках профессии. Из этого противоречия в 60-е годы ХХ века и вырастает биоэтика. Ее основная задача, – реконструируя морально-мировоззренческие и культурно-исторические формы отношения к жизни и смерти, стать работающим средством разрешения реальных драматических ситуаций. Биоэтика пытается разобраться и понять пределы допустимого вторжения в основы бытия человека.
По своему составу эта дисциплина охватывает ряд традиционных проблем медицинской этики. В то же время она значительно расширяет поле уже сложившейся медико-этической проблематики.
По определению Оксфордского словаря 1989 г. (в отечественном энциклопедическом словаре отсутствует) биоэтика – это «дисциплина, имеющая дело с этическими проблемами, возникающими в результате прогресса медицины и биологии». Следовательно, если традиционная медицинская этика имеет дело только с общечеловеческими понятиями, возникающими во взаимоотношениях врача и пациента, то биоэтика распространяет их на генетику и поведение людей, на социальные аспекты здравоохранения, этику демографического контроля, эксперименты на животных и людях, проблема окружающей среды и т.п. действительно, это широкое поле совместных интересов философов, юристов, психологов, социологов, юристов и даже теологов, представляющих все ведущие религии мира. А ее конечная цель – защита человека и общества от возможных негативных воздействий и вообще сложностей, возникающих в связи с бурным прогрессом науки, с помощью таких инструментов как правила, нормы, законы или иные правовые документы.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 13
Пробелы в российском законодательстве
12.3. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА
Рукавишников М.В., директор Фонда развития межсекторного социального партнерства
Перейти на Главное МЕНЮ
Вернуться к СОДЕРЖАНИЮ
Благодаря научно-техническому прогрессу в нашем распоряжении появляются новые лекарственные средства и устройства медицинского назначения, методы диагностики и технологии. Очевидно, что массово применять в здравоохранении результаты фундаментальных научных исследований без проведения биомедицинских исследований с участием человека нельзя.
Сегодня во множестве стран мира существуют достаточно жесткие нормы права, которые определяют порядок подготовки и проведения биомедицинских исследований с участием человека. Разработан и принят ряд международных документов, регламентирующих проведение таких исследований, а также призванных защитить права, достоинство, здоровье и благополучие их участников.
В настоящее время законодательная база Российской Федерации в области биомедицинских исследований с участием человека не отличается ни детальностью, ни системностью, ни единым понятийным аппаратом и не отвечает международным стандартам и требованиям.
На наш взгляд, устранить пробелы, имеющие место быть в действующем российском законодательстве, регламентирующем биомедицинские исследования с участием человека, возможно путем принятия отдельного федерального закона в этой сфере, как это сделано во многих странах Европы.
Благодаря научно-техническому прогрессу в нашем распоряжении появляются новые лекарственные средства и устройства медицинского назначения, методы диагностики и технологии. Эти достижения в значительной степени повышают качество оказания медицинской помощи и условия жизни человека. В то же время, очевидно, что массово применять в здравоохранении результаты фундаментальных научных исследований и разработок, как, собственно, и проводить их, без организации биомедицинских исследований с участием человека нельзя. Ведь именно биомедицинские исследования и клинические испытания являются основой для доказательной медицины, главная идея которой очень проста: применение в
практике только тех методов лечения и диагностики, безопасность и эффективность которых доказана на основе строгих научных принципов в результате клинических исследований.
В связи с постоянно растущим масштабом, экономической и социальной востребованностью, изменением диапазона задач и практики проведения, биомедицинские исследования с участием человека, а особенно этико-правовые аспекты их организации, сегодня вызывают огромный интерес со стороны медицинской
общественности, законодателей, пациентов и других сообществ. Именно соблюдение этических и правовых норм при организации и проведении биомедицинских исследований с участием человека, исходя из общепринятого принципа приоритета интересов отдельного человека по отношению к интересам науки и общества, является одной из самых серьезных проблем в сложной системе исследований, регламентируемой международными соглашениями, законодательными актами и стандартами оказания медицинской помощи.
Проблемой испытания новых методов лечения и лекарственных препаратов человечество интересовалось довольно давно. Еще до нашей эры ряд ученых того времени, среди которых Цельс, Эразистрат и Птолемей, высказывали различные мнения относительно организации экспериментов над животными и живыми людьми. «В XVI веке А. Везалий "ради наших богословов" оговаривал возможность проводить исследования только на трупах и бессловесных животных. В истории того же XVI века имеется совершенно иной факт: когда французский король Генрих II на турнире получил удар копьём в глаз, врачи подвергли такому же ранению четырёх приговорённых преступников для изучения раны и выработки приёмов оказания помощи» - такие примеры из истории XVI века описаны в издании «Этическая экспертиза биомедицинских исследований» под редакцией Члена-корреспондента Российской академии медицинских наук, профессора Юрия Белоусова.
Сегодня во множестве стран мира существуют достаточно жесткие нормы права, которые определяют порядок подготовки и проведения биомедицинских исследований с участием человека. Разрабатывается и принимается все большее количество международных документов, регламентирующих проведение таких исследований, а также призванных защитить права, достоинство, здоровье и благополучие их участников. Среди подобных документов можно выделить Нюрнбергский кодекс (1947), на положениях которого базируются нормы проведения исследований с участием человека; Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации (1964); Всеобщую декларацию о геноме человека и правах человека (ЮНЕСКО, 1997) и Всеобщую декларацию о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО, 2005).
Особое значение имеет Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины или Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 году. В отличие от всех других международных документов, включая Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), в которой отражены основные этические принципы проведения биомедицинских исследований, статус Конвенции Совета Европы обеспечивает ей еще и юридическую силу. Таким образом, положения данного документа обязательны для исполнения всеми членами этой организации после ее ратификации.
Сегодня Конвенция подписана 33 странами - членами Совета Европы, а 20 стран уже ратифицировали ее. К сожалению, Россия в их число не входит. Остается надеяться, что наша страна присоединится к ней в ближайшее время, т.к. принципиальных возражений против текста Конвенции российскими официальными лицами высказано не было. Более того, решение о необходимости присоединиться к Конвенции было принято на парламентских слушаниях в Государственной Думе РФ. А пока российские граждане лишены воз-
Рукавишников М.В.
БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
можности использования важного правового инструмента по защите своих прав в области разработки и применения современных биомедицинских технологий.
В случае если Российская Федерация примет решение присоединиться к Конвенции, так или иначе придется приводить отечественное законодательство в соответствие с ее нормами. Стоит отметить, что в Российском законодательстве уже отражено большинство этих норм. Так, часть 2 статьи 21 Конституции Российской Федерации, принятой в 1993 году, содержит положение, что «никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам». По мнению заведующего сектором гуманитарных экспертиз и биоэтики Института Философии РАН, доктора философских наук, Павла Тищенко, именно «в этот период времени был заложен фундамент правопорядка в данной области», но «развитие правового регулирования биомедицинских исследований на человеке задержалось в России на начальной стадии после серьезных успехов начала 90-х годов».
Положение статьи 21 Конституции РФ отчасти конкретизируется в статье 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», которая рассматривает порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований и в том числе гласит: «Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.
Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.
При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии». Однако, по мнению заведующего отделом комплексных проблем изучения человека Института философии РАН, заместителя председателя Российского комитета по биоэтике при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО, доктора философских наук, профессора, Бориса Юдина, «статья эта в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права граждан, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований». Статья 29 того же закона запрещает привлекать к исследованиям лиц, находящихся в заключении. Об этом также говорит Уголовно-исполнительный кодекс РФ, хотя существуют ситуации, когда сами заключенные могут получать пользу (например, терапевтический эффект) от участия в исследованиях. Стоит отметить, что современные международные нормы при определённых, чётко сформулированных условиях допускают проведение исследований с участием и этих категорий граждан.
В статье 5 Закона "О психиатрической помощи" провозглашается право лица, страдающего психическим
расстройством, давать согласие или отказываться от участия в биомедицинских исследованиях. В то же время в законе ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право. И, наконец, следует упомянуть ФЗ "О лекарственных средствах", в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Однако он, как явствует из его текста, написан исходя из предположения о том, что каждое исследование должно предваряться экспертизой, проводимой комитетом по этике (КЭ). Однако ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и определения состава КЭ в Законе никак не прописаны, что порождает немало конфликтов, и нередко весьма острых.
Таким образом, трудно не согласиться со старшим научным сотрудником Института государства и права, кандидатом юридических наук, Светланой Полубин-ской в том, что «конституция РФ устанавливает минимально необходимое общее требование к проведению биомедицинских исследований, которое конкретизируется в ряде других законодательных актов (ч. 2 ст. 21 Конституции РФ, ст. 43 Основ законодательства об охране здоровья граждан, ст. 5 Закона РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», ст. 40 Федерального закона «О лекарственных средствах»)». Вместе с тем, анализируя законодательное регулирование биомедицинских исследований с участием человека в Российской Федерации, С.В. Полубинская делает следующие выводы: «Российское законодательство, регламентирующее биомедицинские исследования, не отличается ни детальностью, ни системностью, ни единым понятийным аппаратом. Так, в действующих законодательных актах содержатся преимущественно либо запреты, либо ограничения на проведение биомедицинских, прежде всего, клинических исследований, на определенных категориях граждан (несовершеннолетние, лица с психическими расстройствами, военнослужащие, осужденные и т. д.). При этом, гарантии соблюдения прав граждан, участвующих в исследованиях, практически законодательно не установлены.
Ни в одном законодательном акте подробно не регламентируется порядок организации и деятельности этических комитетов, предварительное одобрение которыми любого биомедицинского исследования с участием человека является обязательным в соответствии с международно-правовыми требованиями (например, «Конвенцией Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине», Дополнительным протоколом к Конвенции о биомедицинских исследованиях) и практикой других стран».
На наш взгляд, устранить пробелы, очевидно существующие в действующем российском законодательстве, регламентирующем биомедицинские исследования с участием человека, возможно путем принятия отдельного федерального закона в этой сфере, как это сделано во многих странах Европы.
ТЕМА 10. ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (2 часа).^ План-конспект семинарского занятия.
Международные документы по регулированию биомедицинских исследований.
Этические комитеты: статус, механизмы создания, функции и задачи.
Соблюдение принципов биомедицинской этики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами.
Этические нормы использования животных в биомедицинских исследованиях.
^
Ключевые понятия:
информированное согласие, правила GCP, этический комитет, клиническое исследование/испытание, доказательная медицина, этическая экспертиза, биомедицинские исследования, принципы и нормы биомедицинской этики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами.
^
10.1. Международные документы по регулированию биомедицинских исследований.
Регулирование биомедицинских исследований с участием человека, защита его прав и достоинств осуществляется в современных условиях благодаря международным документам, выступающим в качестве основы национальных стратегий и программ развития биоэтической службы. Интенсивное развитие современной медицины и биомедицинских технологий ставит перед обществом ряд вопросов: как соблюсти права и обязанности испытуемого, какие ценности должны стать доминирующими при исследованиях в области здравоохранения, какие успехи и возможный ущерб следует ожидать от биомедицинских поисков и т.д. Все эти и ряд других вопросов регулируются благодаря международным документам. Они создаются такими международными организациями, как Всемирная организация здравоохранения, ООН по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), Совет Европы, Европейский Союз, Всемирная медицинская ассоциация (ВМА), Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и др. Международные документы отличаются друг от друга по юридической силе. Одни из них являются необязательными для исполнения, другие – юридически обязывающими в отношении тех стран, которые присоединились к ним и ратифицировали. К числу наиболее значимых следует отнести:
«Всеобщая декларация прав человека» (ООН, 1948 г.);
«Женевская декларация: Международная клятва врача» (ВМА, Генеральные ассамблеи 1948, 1968, 1983 гг.);
«Хельсинкская Декларация» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000,2002 гг.);
«Международный Кодекс медицинской этики» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1949, 1968, 1983 гг.);
«Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека» (СIОМS, Женева, 1993 г.);
«Декларация по продвижению прав пациентов в Европе» (ВОЗ, 1994 г.);
«Руководство по надлежащей клинической практике», подготовленное Международной конференцией по гармонизации (ICH GCP, 1996 г.);
«Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека» (ЮНЕСКО, 1997 г.);
«Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины», принятая Советом Европы (1997 г.) с последующими «Дополнительными протоколами»;
«Всеобщая декларация по биоэтике и правам человека» (ЮНЕСКО, 2005 г.) и ряд других документов.
Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований (2005 г.);
Сегодня в Республике Беларусь формируется система нормативно-правовых документов, в которых также нашли отражение основные принципы и нормы биоэтики, этики биомедицинских исследований: Конституция Республики Беларусь (статьи 21, 24, 25, 45,46, 47), Законы: «О здравоохранении» (1999), «О лекарственных средствах»
(от 20 июля 2006 г.
№ 161-З), «О безопасности генно-инженерной деятельности» (от 9 января 2006 г.), «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О трансплантации органов и тканей человека» (от 9 января 2007 г.) и др., подзаконные акты (постановления, инструкции, приказы, методические рекомендации), кодексы.
^
10.2. Этические комитеты: статус, механизмы создания, функции и задачи.
Этическое сопровождение биомедицинских исследований стало общепризнанной нормой. Выделяют два основных механизма такого сопровождения и этического регулирования научных исследований, связанных с воздействием на человека. Во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, современная практика биомедицинских исследований предполагает, что каждый исследовательский проект может определяться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом (ЭК).
Этические комитеты (в ряде случаев комитеты по биоэтике) являются в современных условиях важнейшей структурой для соблюдения различных нормативных актов, принятых на международном уровне в области биоэтики.
Этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. Этические комитеты рассматривают все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности национальных комитетов выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинкской декларацией и Международной хартией прав человека.
Этические комитеты – это структурные подразделения, которые обеспечивают регулирование проведения независимой этической экспертизы при проведении всех биомедицинских исследований. Впервые они появились в США (в 50-х гг. ХХ в.) и получили статус государственных. В Европе этические комитеты чаще работают на общественно-профессиональной основе. Комитеты по биоэтике отличаются друг от друга по видам, функциям и своим задачам. Согласно Руководству ЮНЕСКО № 1 по созданию комитетов по биоэтике, опубликованному ЮНЕСКО, выделяют следующие виды: Комитеты по биоэтике для разработки политики и/или рекомендации (КБП); Комитеты по биоэтике ассоциаций профессиональных медиков (КБМ); Комитеты по биоэтике медицинских учреждений/больниц (КББ); Комитеты по биоэтике исследований (КБИ).
В Республике Беларусь существуют аналогичные подзразделения. Они имеют свои цели, задачи, функции. Однако существует ряд биоэтических дилемм, решение которых предполагает наличие единого консультативного и координационного органа. В частности, требуют обсуждения и принятия конкретных решений вопросы по общественному контролю над соблюдением прав человека в области биомедицинских исследований, разработка политики проведения научных исследований в области здравоохранения, организация международных конференций для обсуждения спектра биоэтических проблем и т.д. Такую роль в нашей стране выполняет Национальный комитет по биоэтике (НКБЭ) , созданный в 2006 году при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь.
НКБЭ – организация полифункциональная, включающая подкомитеты в соответствии с основными направлениями деятельности:
в области лечебно-профилактической деятельности:
биоэтика в системе профилактики, диагностики, лечения и решения экспертных вопросов при профессиональных и производственно обусловленных заболеваниях;
биоэтика в медицине труда, этические проблемы гигиенической экспертизы условий труда;
этика применения фетальных препаратов в практической медицине;
биоэтические аспекты ксенотрансплантации;
этические проблемы пренатальной диагностики;
этические проблемы современной нейрохирургии, онкологии и т.д.;
биоэтический аспект суицидального поведения;
этика отношений к сиротам, детям с врожденными дефектами и др.;
этические проблемы, связанные с вовлечением человека в экспериментальные и производственные биомедицинские (неклинические) исследования по изучению воздействия вредных факторов рабочей среды и трудового процесса;
этические аспекты проведения экспериментальных исследований на лабораторных животных, клинического и экспериментального использования стволовых клеток человеческого эмбриона, генетических исследований, клеточной и тканевой трансплантации, клонирования и др.;
вопросы биомедицинской этики при проведении клинических испытаний лекарственных средств;
биоэтические проблемы применения биологически активных добавок;
вопросы изучения биомедицинской этики в образовательных медицинских учреждениях и контроль над обеспечением этого процесса;
формирование необходимых моральных качеств личности специалиста в контексте требований биомедицинской этики;
вопросы биоэтики в медицинской рекламе;
вопросы биоэтического просвещения населения;
разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицины с позиций биоэтики;
обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики;
сотрудничество и координация деятельности с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении» при Министерстве здравоохранения РБ;
помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней; обучение членов этических комитетов;
координация и мониторинг деятельности ведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;
контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы (совместно с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении»);
защита жизни в контексте действующего законодательства Республики Беларусь;
профессиональная ответственность медицинских работников (этические и правовые аспекты);
формирование эколого-этических подходов к охране здоровья, безопасной жизнедеятельности и долголетия человека;
правовые и этические аспекты использования эмбриональных стволовых клеток;
проблемы эвтаназии в контексте биоэтики;
биоэтика и экология: биосферный аспект;
биотехнологии, генетика и биоэтика;
биоэтические проблемы защиты растений, современного животноводства;
экологическая этика и безопасность сельскохозяйственной продукции, трансгенные организмы.
осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;
укрепление доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами и пациентами путем объективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношении ситуаций;
помощь и контроль над обеспечением биоэтического образования будущих специалистов – медиков и биологов, над повышением квалификации врачей и исследователей в области биоэтики;
разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицинской этики и экологической безопасности;
обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики и экологической этики;
помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней и обучение членов этических комитетов;
контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы;
координация и мониторинг деятельности межведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;
этическое регулирование лицензионных вопросов, вопросов сертификации, медицинской рекламы;
пропаганда здорового образа жизни, информирование населения о достижениях и существующих проблемах в области биоэтики и др.
^ 10.3. Соблюдение принципов биомедицинской этики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами.
Сегодня в отечественных и зарубежных высших учебных медицинских заведениях для изучения строения тела человека студентами в учебном процессе используются планшеты, муляжи, атласы, мультимедийные демонстрации и натуральные анатомические препараты . Использование последних, а также трупного материала человека позволяет видеть в натуральную величину все элементы анатомического строения, тактильно получить представление об органе, его форме, рассмотреть естественное взаиморасположение органов и частей тела. При этом уделяется внимание гуманному отношению к трупному материалу человека. Все это должно соответствовать позициям современной биоэтики с учетом норм права, этики и религиозной морали.
Правовые основы использования в учебных целях тел умерших представлены в белорусском законодательстве: «О здравоохранении» и «О погребении и похоронном деле». Согласно этим документам, дееспособное лицо может добровольно передать свое тело в организацию или высшее медицинское учреждение образования для использования в учебном процессе и научных исследованиях. Государственная служба медицинских судебных экспертиз имеет право передавать в организации для научных или учебных целей трупы, не взятые для погребения, на безвозмездной основе.
В группу этических норм обращения с телами и органами умерших, используемых в образовательных целях, входят исторические этические традиции в анатомии и новые этические требования, предъявляемые биоэтикой. К числу основных принципов относят: признание каждого человека личностью, уважение достоинства и автономии личности при использовании тела мертвого человека для обучения. На практике это означает соблюдение следующих норм:
передача тела умершего в медицинские учреждения образования должна совершаться на основе права и быть альтруистичной;
соблюдение уважительного отношения к телу умершего при исследовании вскрытого тела, изготовлении и изучении анатомических препаратов;
недопущение деперсонализации умерших;
достойное погребение останков.
Следует выделить ряд факторов, которые способствуют формированию этических установок у студентов в учебном процессе:
1. Пример обращения с анатомическим материалом преподавателей и учебно-вспомогательного персонала, эстетика оформления кафедры;
2. Акцентирование бережного отношения к тканям в процессе обучения технике препарирования;
3. Использование пинцета для показа фрагментов на анатомических препаратах;
4. Правила поведения на кафедрах, использующих в обучении тела умерших (недопустимы громкий разговор, смех, шутки);
5. Анонимность используемого в учебном процессе трупа, который маркируется номером регистрации в журнале учета без оглашения личных данных;
6. Приучение студентов к закрытости и сдержанности в обсуждении профессиональных вопросов;
7. Исключение деперсонализации тела и принадлежащих ему тканей, отторгнутых при выполнении препарирования (удаленные в процессе препарирования ткани собираются в персональные для каждого трупа емкости и хранятся до захоронения);
8. В БГМУ сложилась традиция захоронения останков тела человека. Кремация на кладбище «Северное» с погребением урны с прахом покойного в одном из двух склепов, приобретенными университетом для этих целей. На урне производится гравировка с указанием фамилии, имени и отчества, а также даты рождения и смерти.
^ Этические нормы использования животных в биомедицинских исследованиях.
1824 г. – переворотный этап, с которого ведется отсчет начала борьбы в защиту животных от жестокости на уровне государства. В Лондоне создано Общество по предотвращению жестокости к животным. Вслед за Великобританией Германия, Швейцария, Скандинавские страны приняли законодательные акты по защите животных. В России активизация движения в защиту животных от жестокости наметилась во 2-ой половине двадцатого века. В Беларуси уже давно был разработан законопроект о защите прав животных, он несколько раз рассматривался парламентом.
Одним из основных международных документов, регламентирующих проведение экспериментов и исследований на животных, являются «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных» (1985 г.). Основные его положения:
стремление к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем in vitro;
использование минимально возможного количества животных;
следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли;
принять во внимание то, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;
использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;
если условия эксперимента требуют обходиться без таких средств, то эксперимент проводить после обязательного одобрения этического комитета;
если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.
Белорусский государственный медицинский университет прекратил использовать животных в учебном процессе. В 1997 г. в Минске по инициативе БГМУ при поддержке Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Европарламента и Всемирного общества защиты животных состоялся Международный Белорусско-Британский симпозиум «Этические вопросы использования животных в учебной работе и научных исследованиях». Его основная цель – обмен опытом гуманного отношения к животным при проведении медико-биологических исследований. Эта международная встреча сыграла важную роль в преобразовании учебного процесса и работе исследовательских коллективов согласно с международными нормами биоэтики. Стало очевидным использование альтернативного метода научных исследований и обучения студентов. Вместо демонстрации неэффективных опытов на животных можно внедрить в учебный процесс такие средства обучения, как компьютерные программы, опыты на виртуальных животных, видеофильмы, видеодиски, трехмерные модели, иллюстрированные альбомы и атласы, тематические ситуационные задачи. Замена животных альтернативными методами не наносит вреда качеству образования, и более того содержит ряд преимуществ: скорость и глубина обучения, индивидуальный подход, повторяемость, легкость контроля и оценки результата, возможность самообучения, позитивное воспитание к живому.
При проведении научных анатомических исследований (морфологические и морфометрические), когда невозможно произвести подобную замену, специалисты придерживаются принципа использования минимального количества животных, необходимых для получения статистически достоверных результатов. Для изучения строения и топографии различных органов и систем органов на одном животном выполняют несколько научно-исследовательских работ или целесообразно используют животных, снятых с эксперимента из других биомедицинских исследований. Лабораторных животных используют в сравнительно-эмбриологических и сравнительно-морфорлогических исследованиях, что позволяет установить общие закономерности строения и развития у животных и человека, создать базу биометрических данных и экстраполировать полученные данные на человека.
Таким образом, если в предыдущие века жестокие эксперименты можно было оправдать необходимостью получения фундаментальных знаний в медицине, то в современных условиях терзания животных не имеют никакого смысла. Перед наукой поставлена иная задача – найти альтернативный способ эксперименту. К тому же следует всегда помнить о том, что отношение человека к живому – это показатель его уровня нравственности и порядочности.
Темы рефератов и докладов:
1. Медицинский эксперимент: из истории вопроса. Уроки Нюрнберга.
Этические положения Хельсинской декларации.
Этические комитеты в Беларуси (НКБЭ – Национальный комитет по биоэтике в Республике Беларусь).
Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств (Правила проведения качественных клинических исследований (GCP).
Этико-правовые аспекты проведения исследований на животных.
Вопросы для самоконтроля:
Назовите основные международные законодательные акты, регулирующие эксперименты с участием человека.
Что такое этический комитет, каковы его функции и назначение?
Перечислите принципы биоэтики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами.
Что значит этика использования животных в биомедицинских исследованиях?
Что такое клиническое исследование и какова его цель (Правила проведения качественных клинических исследований (GCP)?
^ Тексты для обсуждения.
Хельсинская декларация всемирной ассоциации врачей
Принята 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь ^ 1964г.
Внесены поправки:
29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.
ВВЕДЕНИЕ
Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.
Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".
Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.
В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.
Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.
В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент.
Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.
Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.
^
I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.
Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым
научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на
животных и на доскональном знании научной литературы.
Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке
должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть
передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии,
независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия
соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.
квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный
клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика,
но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.
Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если
важность исследования несоразмерна с риском для человека.
Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное
сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других
лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и
общества.
Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья.
Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для
уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.
Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что
нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по
сравнению с ожидаемой пользой.
Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты
об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей
Декларации, не должны приниматься к публикации.
При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник
эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах,
ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о
возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть
информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также
могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить
от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в
письменной форме.
Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть
особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под
давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.
В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие
должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным
законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным
получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то
разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника
эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если
несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно
быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.
Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие
вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей
Декларацией, соблюдены.
^ II. МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СОВМЕЩЕННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)
1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых
диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду
на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.
2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с
преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.
3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая
входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими,
проверенными диагностическими и терапевтическими методами.
Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.
Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см. 1, п. 2).
Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское
исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой
потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для
пациента.
^ III. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ (НЕКЛИНИЧЕСКОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан
обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское
исследование.
Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы
или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.
Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они
полагают, что его продолжение может причинить вред участнику эксперимента.
В исследованиях на человеке интересы науки и общества ни в коем случае не должны
ставиться выше соображений благополучия участника эксперимента.
– Перечислите основные принципы биомедицинских исследований на человеке.
Внимание к проведению медико-биологических исследований на человеке со стороны специалистов по биоэтике объясняется тем, что риск, сопутствующий их проведению, особенный - это риск для здоровья человека, его физического и психического состояния, а в конечном счете - для самой его жизни. Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны. Именно в это время, а точнее - в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами-преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых. Эти и многие другие данные, подтвержденные в ходе Трибунала документами и свидетельскими показаниями, не только потрясли мировую общественность, но и заставили задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками. В ходе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название "Нюрнбергский кодекс" и явившийся по существу, первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками - Лео Александером и Эндрю Иви и стал составной частью решения, вынесенного судом.
В преамбуле "Кодекса" отмечалось: "Тяжесть имеющихся у нас улик заставляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками". Хотя "Кодекс" и был принят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько моральную силу. Он включает десять положений. Первое положение "Кодекса" утверждает "необходимость добровольного (здесь и далее в цитатах курсив наш - Авт.) согласия объекта эксперимента" на участие в исследовании. Далее раскрывается содержание этого понятия и утверждается, что:
"лицо, вовлеченное в эксперимент", должно иметь "законное право дать такое согласие" (то есть должно быть признано дееспособным);
такое согласие должно даваться свободно, "без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения";
лицо, дающее такое согласие, должно обладать "достаточными знаниями, чтобы
понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение ". Для этого данное лицо должно быть проинформировано "о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте".
Суть остальных положений "Кодекса" заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также "всех физических и психических страданий и повреждений"; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения. Как видим, "Нюрнбергский кодекс" определяет наличие согласия испытуемого на участие в исследовании в качестве одного из непременных условий возможности его проведения, своеобразного "критерия этичности". Раскрываются и основные характеристики такого согласия: оно должно даваться свободно и быть информированным (хотя сам термин "информированное согласие" в "Нюрнбергском кодексе" и не фигурирует).
В связи с проблемой этического и правового регулирования экспериментов на человеке, наряду с "Нюрнбергским кодексом", особую значимость приобрела принятая в 1964 г. "Хельсинкская Декларация" Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).
Прежде всего следует отметить, что текст "Декларации" содержит утверждение о необходимости различать медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (иначе называемые "клинические исследования"; нередко в литературе их называют и "терапевтическими исследованиями"), и исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (так называемые "неклинические исследования"; их называют также "нетерапевтическими исследованиями").
Соответственно, текст "Декларации" разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследований на людях, две другие - конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований.
В качестве первого положения (или "критерия этичности") того или иного исследования на человеке "Декларация" (и в этом одно из ее отличий от "Нюрнбергского кодекса") провозглашает требование его научной обоснованности: "медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы". Тесно связано с данным положением и требование, согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также, чтобы оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашаемыми в "Декларации": "сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации". В соответствии с этим требованием во многих странах научные журналы не принимают к публикации статьи по результатам экспериментов, если авторами не удостоверена "этическая чистота" проведенных исследований (к сожалению, в России эта практика пока что не получила распространения). Еще одной особенностью "Декларации" является то, что в ней содержится требование, согласно которому "цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе" и рассмотрены "независимым (то есть не связанным ни исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой) этическим комитетом. Протокол данного исследования "должен содержать формулировку его этических аспектов" и соответствовать другим положениям, провозглашаемым в "Декларации".
Вслед за "Нюрнбергским кодексом" в тексте "Декларации" подчеркивается важность того, чтобы исследования на людях проводились квалифицированными специалистами, несущими всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых. "Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте" - указывается в "Декларации". Что касается проблемы риска, то в тексте "Декларации" подчеркивается: "право на осуществление имеют лишь те исследования, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых". Мысль о необходимости сопоставления предполагаемого риска и пользы, связанных с проведением того или иного исследования, их разумного баланса раскрывается в одном из принципиальных положений "Декларации", говорящем о том, что "интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества ". В настоящее время это положение утвердилось в качестве
основополагающего при этической оценке биомедицинских экспериментов на людях. Важное место отводится и требованию получения "добровольного и осознанного согласия (предпочтительно в письменной форме)" потенциального испытуемого на участие в исследовании. Согласно "Декларации", при любом исследовании на человеке последний должен быть проинформирован "относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска, а также обо всех возможных неприятных ощущениях и последствиях, связанных с данным исследованием. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в данном исследовании как до момента его начала, так и в любой момент его проведения". Подобный отказ ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения "врач-пациент".
Принципиальное отличие содержания "Декларации" от положений "Нюрнбергского кодекса" заключается и в том, что в ней предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным. Согласно "Декларации", такое согласие необходимо получить у законного представителя такого лица. Следует подчеркнуть в связи с этим, что под недееспособными, как правило, имеются в виду дети или больные, страдающие психическими заболеваниями. Весьма сложную проблему представляет проведение экспериментов на таких категориях испытуемых, как военнослужащие, заключенные и т.п., поскольку в таких случаях очень трудно гарантировать подлинную добровольность согласия. Российское законодательство запрещает проведение исследований на заключенных. "Испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, проведение биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы не допускается.
В качестве наиболее свежего и особенно важного примера в этой области обязательно следует отметить Конвенцию "О правах человека и биомедицине" , принятую в ноябре 1996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы.
1. Главный исходный принцип подхода к разрешению проблем, связанных с проведением биомедицинских исследований на людях и использованием достижений современной медицинской науки заключается в том, что "интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки "(ст. 2). Мы уже видели, что эта мысль присутствовала и в "Хельсинкской декларации".
2. Медицинские вмешательства, включая вмешательства, осуществляемые в исследовательских целях, могут проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным, то есть исключать любые формы оказания давления с целью
его получения и основываться на знании целей, задач, последствий и рисках, связанных с данным вмешательством (ст. 5). При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно (ст. 6-9).
3. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья (ст. 10).
4. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека (ст. 11). Тестирование, позволяющее получить информацию о том, является ли данный человек носителем того или иного наследственного заболевания, а также имеет ли он предрасположенность к тому или иному наследственному заболеванию, должно проводиться исключительно в терапевтических целях; только в этих же целях может быть раскрыта информация о результатах такого тестирования (ст. 12).
Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения генома его потомков (ст. 13). Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, сцепленной с полом (ст. 14).
5. Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей "Конвенции" и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека (ст. 15). Запрещается создание
эмбрионов человека в исследовательских целях (ст. 18).
6. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19).
Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение
исследований и экспериментов на животных. Одним из основных такого рода документов являются "Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных" , разработанные и принятые в 1985 г. Международным Советом Медицинских Научных Обществ (CIOMS).
стремление к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем in vitro;
использование минимально возможного количества животных; следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли;
исходить из того, что то, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;
использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;
если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент проводить только после обязательного одобрения этического комитета;
если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.
